Наименование медицинского изделия: Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER, варианты исполнения

Вариант исполнения: Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER FINE LINES в составе:

имплантат в шприцах 1 мл (2 шт.), иглы стерильные 30G½’’ (4 шт.), наклейки идентификационные (4 шт.), инструкция по применению.

Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER UNIVERSAL в составе: имплантат в шприцах 1,2 мл (2 шт.), иглы стерильные 27G½’’ (4 шт.), наклейки идентификационные (4 шт.), инструкция по применению.

Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER LIPS в составе: имплантат в шприцах 1 мл (2 шт.), иглы стерильные 27G½’’ (4 шт.), наклейки идентификационные (4 шт.), инструкция по применению.

Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER VOLUME в составе: имплантат в шприцах 1,2 мл (2 шт.), иглы стерильные 27G½’’ (4 шт.), наклейки идентификационные (4 шт.), инструкция по применению.

ОПИСАНИЕ: Имплантат представляет собой вязкоэластичный, медленно рассасывающийся, бесцветный, прозрачный, стерильный, апирогенный физиологический гель на основе ретикулированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения, содержащий 0,3% лидокаина гидрохлорида, известного своими обезболивающими свойствами.

СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ:

ART FILLER FINE LINES

Поперечно-сшитый гель на основе натрия гиалуроната – 20 мг

Лидокаина гидрохлорид – 3 мг

Фосфатный буфер pH 7,2 до конечного веса на 1 мл

ART FILLER UNIVERSAL, ART FILLER LIPS, ART FILLER VOLUME

Поперечно-сшитый гель на основе натрия гиалуроната – 25 мг

Лидокаина гидрохлорид – 3 мг

Фосфатный буфер pH 7,2 до конечного веса на 1 мл

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Имплантат для интрадермальных инъекций с целью восстановления потери гиалуроновой кислоты, связанной с возрастными изменениями. Показан для инъекций в поверхностные и глубокие слои кожи, супрапериостально, для повышения тонуса и эластичности и/или в качестве наполнителя для морщин различной глубины. Наличие в составе лидокаина предусмотрено для снижения болевых ощущений у пациента во время процедуры.

Действие изделия направлено на коррекцию структурных изменений кожи, связанных с процессами старения: коррекцию морщин и складок кожи, восстановление объемов и контуров.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Имплантат внутридермальный с лидокаином FINE LINES представляет собой инъекционный имплантат, предназначенный для заполнения мелких поверхностных и тонких морщин (например, «гусиные лапки» и морщины «кисета») путем инъекций в верхний слой дермы.

Имплантат внутридермальный с лидокаином ART FILLER UNIVERSAL представляет собой инъекционный имплантат, предназначенный для заполнения средних и глубоких морщин и складок кожи путем введения в средние и глубокие слои дермы, для коррекции контуров губ, а также для восстановления объемов и коррекции контуров лица при коррекции эстетических дефектов.

Имплантат внутридермальный с лидокаином LIPS представляет собой инъекционный имплантат, предназначенный для увеличения объема и / или подчеркивания контура губ, а также для сглаживания средних или глубоких следов на коже.

Имплантат внутридермальный с лидокаином ART FILLER VOLUME представляет собой инъекционный имплантат, предназначенный для восстановления объемов и контуров лица с помощью инъекций в подкожную клетчатку, супрапериостально или в глубокие слои дермы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ (общие)

Имплантат ART FILLER, варианты исполнения не следует вводить:

- В кровеносные сосуды.

- В участки кожи, куда ранее был введен постоянный имплантат.

- При введении необходимо избегать избыточной коррекции.

Имплантат ART FILLER, варианты исполнения не следует применять:

- У пациентов с известной гиперчувствительностью к натрию гиалуронату, лидокаину и амидным местным анестетикам.

- У пациентов, у которых в анамнезе были аутоиммунные заболевания или которые получали иммунотерапию.

- У пациентов, страдающих эпилепсией, которая не контролируется лечением.

- У пациентов с порфирией.

- У пациентов с тенденцией к развитию гипертрофических рубцов.

- У пациентов, у которых в анамнезе были многократные ангины, приведшие к ревматической лихорадке с поражением сердца.

- У беременных или кормящих женщин.

- У детей.

- В тех областях, в которых наблюдается воспаление и / или инфекционные поражения кожи (акне, герпес и т.д.)

- Сразу после или перед воздействием лазера, глубокого химического пилинга или дермабразии.

Дополнительно:

Имплантат FINE LINES не следует вводить:

- В виде каких-либо иных инъекций, кроме внутрикожных.

- В веко.

Имплантат UNIVERSAL не следует вводить:

- В виде любых других инъекций, кроме внутрикожных.

Имплантат UNIVERSAL, LIPS, VOLUME не следует вводить:

- Для коррекции поверхностных морщин.

- В периорбитальную (веки, «гусиные лапки», круги под глазами) и межбровную области.

- С целью коррекции результатов предыдущих процедур.

- В мышцы.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

- Имплантат FINE LINES следует вводить исключительно путем внутрикожной  инъекции в верхние слои дермы. Техника и глубина введения варьируются в зависимости от обрабатываемого участка.

- Имплантат UNIVERSAL предназначен исключительно для внутрикожного введения и введения в слизистую оболочку губ.

- Имплантат LIPS предназначен исключительно для внутрикожного введения и введения в слизистую оболочку губ.

- Имплантат VOLUME следует вводить исключительно путем подкожной или супрапериостальной инъекции либо инъекции в глубокие слои дермы. Техника и глубина введения варьируются в зависимости от обрабатываемого участка.

- Не вводить в кровеносные сосуды, кости, сухожилия, связки, мышцы и пигментные родимые пятна.

ВАЖНО!

Случайное попадание имплантата в кровеносные сосуды лица во время инъекции может привести к редким, но серьезным побочным эффектам, которые могут вызвать эмболизацию сосудов, ухудшение зрения, слепоту, апоплексический удар, повреждение и/или некроз кожи, а также частей лица, подверженных действию препарата. Эти редкие случаи эмболизации кровеносных сосудов чаше всего наблюдается в области глабеллы, на носу, вокруг носа, лба и в окологлазничной области при использовании иглы для введения импланта.

·        Не использовать изделие по истечению срока годности, указанного на упаковке;

·        Изделие предназначен только для одноразового использования;

·        Изделие не подлежит повторной стерилизации;

·        Повторное использование изделия может представлять опасность для пациента (в частности, перекрестное инфицирование).

·        В случае если упаковка открыта, либо повреждена, не использовать ее содержимое.

·        После использования шприц и остатки препарата выбросить. Использованные иглы должны быть помещены в специально предназначенный для этого контейнер. Руководствоваться требованиями действующих инструкций по утилизации.

·        Не пытаться выпрямить изогнутую иглу; ее необходимо выбросить или заменить на новую.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

- Имплантат должен вводить врач, владеющий инъекционными методиками.

- Отсутствуют клинические данные, подтверждающие эффективность и переносимость инъекций имплантата пациентами, имеющими в анамнезе повторные тяжелые аллергические реакции или анафилактический шок. В каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности использования препарата в зависимости от характера имеющейся аллергии, а также обеспечить строгое наблюдение за такими пациентами, находящимися в группе риска. В частности, он может предложить предварительно провести двойную пробу с препаратом или назначить соответствующее профилактическое лечение перед каждым его введением.

- Имплантат должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечной проводимости.

- Имплантат следует применять с особой осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью с нарушениями свертываемости крови, а также у пациентов, принимающих медикаменты, снижающие или ингибирующие печеночный метаболизм, что может привести к нарушениям свертываемости крови.

- Пациенты должны получить следующие рекомендации:

• Прекратить прием аспирина и витамина С и (или) Е в повышенных дозах за неделю до инъекции.

• Пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, следует предупредить о повышенном риске возникновения гематом и кровотечений во время инъекции.

• Не наносить макияж в течение 12 часов после инъекции.

• Избегать воздействия экстремальных температур (сильный холод, сауна, хаммам), а также длительного воздействия солнечного света, ультрафиолетовых лучей в течение 2 недель после инъекции.

- В случае закупорки инъекционной иглы не следует увеличивать силу давления на поршень шприца; следует прекратить инъекцию и сменить иглу.

- Врачу следует принимать во внимание, что препарат содержит лидокаин, и учитывать этот факт.

- Необходимо предупреждать спортсменов о том, что препарат содержит активное вещество, способное вызвать положительные результаты анализов при проведении антидопингового контроля.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Для внутридермальных имплантатов или «филлеров» не существует понятия «стандартной» дозы, поскольку желаемый результат лечения и объем филлера, необходимый для достижения этого результата, могут значительно отличаться у разных пациентов. Дозы также меняются в зависимости от области введения. По этой причине решение о необходимом объеме вводимого филлера принимается врачом.

Максимальное количество имплантата ART FILLER для пациента весом 70 кг не должно превышать 15 мл в год, данные о безопасности превышения максимальной дозы отсутствуют.

Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Процедуру должен проводить врач, владеющий инъекционными методиками. Техника проведения процедуры имеет важное значение для ее эффективности и профилактики побочных реакций. Имплантат должен вводиться врачом, прошедшим специальную подготовку по данному инъекционному методу заполнения. Перед началом процедуры необходимо проинформировать пациента о показаниях и противопоказаниях к применению препарата, его несовместимости с другими препаратами, а также о возможности развития нежелательных побочных реакций.

Возможные побочные действия (приведенный список не является исчерпывающим):

- Воспалительные реакции кожи (покраснение, отек, эритема и др.), которые могут сопровождаться зудом, а также болезненностью при надавливании. Подобная реакция может сохраняться в течение одной недели. В редких случаях (1,6 % пациентов, или 1 пациент из 61, по данным клинического исследования) незначительные спонтанные боли или боли при пальпации могут сохраняться дольше одной недели.

- Возникновение гематомы.

- Окрашивание или обесцвечивание кожи в месте инъекции.

- Возникновение уплотнений или узелков в месте инъекции.

- Недостаточная эффективность процедуры или слабо выраженный эффект заполнения.

- После инъекций гиалуроновой кислоты и (или) лидокаина отмечены случаи возникновения некроза кожи в межбровной области, абсцессов, гранулем и аллергических реакций немедленного и замедленного типа. Необходимо принимать в расчет потенциальную опасность развития подобных осложнений.

- Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях сохранения у него воспалительной реакции в течение более одной недели после введения препарата или возникновения любых других побочных эффектов. При этом врач должен обеспечить проведение пациенту соответствующего лечения.

- Обо всех случаях возникновения других побочных эффектов, связанных с введением имплантата, необходимо проинформировать дистрибьютора и (или) производителя препарата.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ИЗДЕЛИЯМИ И ПРЕПАРАТАМИ

Хорошо известна несовместимость между натрием гиалуронатом и солями четвертичного аммония, такими, например, как хлорид бензалкония. Учитывая это, никогда не следует допускать контакта имплантата с такими соединениями, а также с медицинским и хирургическим инструментарием, обработанными ими.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2°С до 25°С, вдали от прямых солнечных лучей, в крытых сухих проветриваемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.

СРОК ГОДНОСТИ

Гарантийный срок хранения – 24 месяца. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

FIL-RU-000541_22042024