Регистрационный номер: ЛП-005558. 

Торговое наименование: Кабометикс^®. 

МНН: кабозантиниб.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Показания к применению: Лечение распространённого почечно-клеточного рака (ПКР) в качестве монотерапии: у взрослых пациентов с промежуточным или плохим прогнозом, не получавших ранее терапию, или у взрослых пациентов после предшествующей терапии антиангиогенными препаратами (VEGF-таргетная терапия), в комбинации с ниволумабом в качестве первой линии лечения распространённого почечно-клеточного рака у взрослых пациентов. В качестве монотерапии для лечения печеночно-клеточного рака у взрослых пациентов, после предшествующей терапии сорафенибом. В качестве монотерапии у взрослых пациентов для лечения местнораспространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного или не подходящего для радиойодтерапии (РЙТ), при прогрессировании заболевания во время или после предшествующей системной терапии.

Противопоказания: Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата. Почечная и печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: При воспалительных заболеваниях кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит, перитонит, дивертикулит или аппендицит); инфильтрации опухоли в желудочно-кишечный тракт; осложнении от предшествующей хирургической операции (особенно, когда это связано с медленным или неполным заживлением раны); артериальной тромбоэмболии в анамнезе (или у пациентов из группы риска возникновения такого состояния); венозной тромбоэмболии (включая легочную эмболию) в анамнезе (или у пациентов из группы риска возникновения такого состояния); артериальной гипертензии; при приеме препаратов, являющихся мощными ингибиторами CYP3A4; при приеме препаратов, являющихся субстратами Р-гликопротеина; при одновременном применении ингибиторов MRP2; у пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты; у пациентов с имеющимся заболеванием сердца, брадикардией или нарушениями водно-электролитного баланса; у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести; у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести; непереносимости галактозы, дефиците лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции. Не следует применять препарат пациентам, которые находятся в группе риска или имеют тяжелое кровотечение в анамнезе. Следует избегать постоянного применения сопутствующих лекарственных препаратов, которые являются мощными индукторами CYP3A4.

Способ применения и дозы: Терапия препаратом Кабометикс® должна проводиться врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых лекарственных препаратов. Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывать. Следует воздержаться от приема пищи как минимум за 2 часа до приема и 1 час после приема препарата Кабометикс^®.  Препарат Кабометикс^® в качестве монотерапии. Рекомендуемая доза препарата Кабометикс^® при почечно-клеточном раке, печеночно-клеточном раке и дифференцированном раке щитовидной железы у взрослых составляет 60 мг один раз в день. Лечение следует продолжать до тех пор, пока сохраняется клиническая польза от терапии или до развития неприемлемой токсичности. Препарат Кабометикс^® в комбинации с ниволумабом в первой линии лечения распространенного почечно-клеточного рака. Рекомендуемая доза препарата Кабометикс^® составляет 40 мг один раз в день в комбинации с ниволумабом, вводимым внутривенно в дозе 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели. Лечение препаратом Кабометикс^® следует продолжать до прогрессирования заболевания или до развития неприемлемой токсичности. (см. раздел «Способ применения и дозы» Инструкции по медицинскому применению ниволумаба). Коррекция режима дозирования. При развитии нежелательных реакция может потребоваться временное прекращение терапии и/или снижение дозы препарата Кабометикс^® (см. раздел «Способ применения и дозы» инструкции по медицинскому применению препарата Кабометикс^®). Когда требуется снижение дозы при монотерапии, рекомендуется уменьшить сначала до 40 мг ежедневно, а затем до 20 мг в день. При приеме препарата Кабометикс^® в комбинации с ниволумабом, рекомендуется уменьшить дозу препарата Кабометикс^® сначала до 20 мг в день, а затем до 20 мг через день (см. рекомендуемую коррекцию лечения в инструкции по медицинскому применению ниволумаба).

Побочное действие:

Кабозантиниб в качестве монотерапии: Наиболее распространенными серьезными нежелательными реакциями в популяции с почечно-клеточным раком (≥ 1% частоты возникновения) являются боль в животе, диарея, тошнота, повышение артериального давления, эмболия, гипонатриемия, легочная эмболия, рвота, дегидратация, слабость, астения, снижение аппетита, тромбоз глубоких вен, головокружение, гипомагниемия и синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии. Наиболее частыми нежелательными реакциями любой категории (отмечены не менее, чем у 25% пациентов) в популяции с почечно-клеточным раком были диарея, слабость, тошнота, снижение аппетита, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, повышение артериального давления, снижение массы тела, рвота, дисгевзия, запор и повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ). Повышение артериального давления чаще наблюдалось среди пациентов без предшествующего лечения (67%) по сравнению с пациентами после предшествующей таргетной анти-VEGF терапии (37%). Наиболее распространенными серьезными нежелательными реакциями в популяции с печеночно-клеточным раком (≥ 1% частоты возникновения) являются печеночная энцефалопатия, астения, слабость, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, диарея, гипонатриемия, рвота, боль в животе и тромбоцитопения. Наиболее частыми нежелательными реакциями любой категории (отмечены не менее, чем у 25% пациентов) в популяции с печеночно-клеточным раком были диарея, снижение аппетита, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, слабость, тошнота, повышение артериального давления, рвота. Согласно первичному анализу эффективности в популяции с дифференцированным раком щитовидной железы с медианной продолжительностью лечения 4,4 месяца (диапазон 0,0–15,7) серьезные нежелательные реакции, встречающиеся у более чем 1% пациентов, включают диарею, тромбоэмболию легочной артерии, одышку, тромбоз глубоких вен, гипертензию и гипокальциемию. Наиболее частые нежелательные реакции любой степени (развившиеся не менее чем у 25% пациентов) в популяции с дифференцированным раком щитовидной железы включали диарею, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, артериальную гипертензию, усталость и кровотечение.

Кабозантиниб в комбинации с ниволумабом: При приеме кабозантиниба 40 мг в комбинации с ниволумабом 240 мг в популяции с почечно-клеточным раком (n =320) с минимальным периодом наблюдения 16 месяцев наиболее частыми серьезными нежелательными реакциями (≥ 1% частоты возникновения) были диарея, пневмонит, тромбоэмболия легочной артерии, пневмония, гипонатриемия, лихорадка, недостаточность коры надпочечников, рвота, дегидратация. Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥ 25% частоты возникновения) были диарея, слабость, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, стоматит, скелетно-мышечная боль, повышение артериального давления, сыпь, гипотиреоз, снижение аппетита, тошнота, боль в животе. Большинство нежелательных реакций были от легкой до средней степени тяжести (степень 1 или 2). При применении кабозантиниба в комбинации с ниволумабом, перед началом лечения ознакомьтесь с Инструкцией по медицинскому применению ниволумаба. Дополнительную информацию о профиле безопасности монотерапии ниволумабом можно найти в Инструкции по медицинскому применению ниволумаба.

Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 40 мг, 60 мг.

Условия отпуска: Отпускают по рецепту.

Полная информация содержится в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Кабометикс^®.

CMX-RU-001183-08082023