МНН или группировочное название: 

ботулинический токсин типа А — гемагглютинин комплекс

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: 

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

СОСТАВ:
Действующее вещество: один флакон содержит ботулинический токсин типа А — гемагглютинин комплекс, 125 ЕД, 300 ЕД или 500 ЕД.
Вспомогательные вещества: альбумин человека — 125 мкг, лактозы моногидрат — 2,5 мг.
Фармакотерапевтическая группа: миорелаксант периферического действия

МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
Комплекс токсин Clostridium botulinum типа А — гемагглютинин блокирует высвобождение ацетилхолина из пресинаптического нервного окончания, нарушая, таким образом, периферическую холинергическую передачу в нервно-мышечном синапсе.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ (эстетические показания)
• Гипергидроз подмышечной области
• Временное улучшение внешнего вида гиперкинетических складок (мимических морщин) лица от умеренной до выраженной степени у взрослых пациентов моложе 65 лет, когда выраженность этих морщин оказывает серьезное психологическое влияние на пациента.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ (общие)
Диспорт® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата.
Детский возраст до 18 лет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ (эстетические показания)
Общие рекомендации
- Рекомендованные дозы препарата Диспорт® являются специфическими для препаратов и не являются взаимозаменяемыми с другими препаратами ботулинического токсина;
- Препарат Диспорт® должен вводиться специалистами, прошедшими подготовку по проведению лечения.

Гипергидроз подмышечной области
При лечении гипергидроза подмышечной области препарат Диспорт® разводят до получения концентрации 200 ЕД/мл. Препарат применяют внутрикожно по схемам, приведенным ниже.
Рекомендуемой начальной дозой лечения подмышечного гипергидроза является 100 ЕД на одну подмышечную область. Если желаемый эффект не достигается, то возможно последующее увеличение дозы до 200 ЕД препарата Диспорт®. Максимальная разовая доза не должна превышать 200 ЕД на одну подмышечную область.

Внутрикожные инъекции проводят в десять точек в каждой подмышечной области, в каждую точку вводят по 10 ЕД препарата в объеме 0,05 мл, т.е. 100 ЕД на одну область. В большинстве случаев рекомендуемая начальная доза подавляет потоотделение на срок до 48 недель. Периодичность повторных инъекций определяют индивидуально при восстановлении исходного уровня потоотделения, но не чаще, чем раз в 12 недель.

Безопасность и эффективность препарата Диспорт® при лечении гипергидроза подмышечной области у детей не подтверждена.

Временное улучшение внешнего вида гиперкинетических складок (мимических морщин) лица от умеренной до выраженной степени у взрослых пациентов моложе 65 лет, когда выраженность этих морщин оказывает серьезное психологическое влияние на пациента
для Диспорт® 300 ЕД и 500 ЕД

При лечении мимических морщин препарат Диспорт® разводят до получения концентрации 200 ЕД/мл. Препарат применяют по схемам, приведенным ниже.
Основной областью применения препарата Диспорт® с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже.

При проведении инъекций рекомендуется применять стерильные иглы калибра 29-30 G.
Суммарная рекомендуемая доза при однократном введении во все четыре области (межбровная область, область лба, области наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200 ЕД.

Межбровная область

Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в мышцу, сморщивающую бровь (m. corrugator supercilii) по 8-10 ЕД на 2-4 точки и в мышцу гордецов (m. procerus) по 5-10 ЕД в 2 точки. Суммарная доза составляет от 42 до 100 ЕД.

Область лба
Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения лобной мышцы (m. frontalis). Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей, на одной линии или V-образно. Оптимальная суммарная доза препарата Диспорт® в этой области составляет 30-40 ЕД (максимальная 90 ЕД) из расчета по 5-15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4 – 6.

Область наружного угла глаза
Коррекция складок в области наружного угла глаза (“гусиные лапки”) осуществляется подкожным введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5-15 ЕД препарата Диспорт® на одну точку введения. Количество точек от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны составляет 120 ЕД.
Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц.

Длительность эффекта составляет 3-4 месяца.

Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза препарата Диспорт® может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение интервала между инъекциями препарата до 6-9 месяцев. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.

Область спинки носа
Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 ЕД на 1-2 точки в каждую мышцу.
Миорелаксирующее действие препарата Диспорт® на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 день. Рекомендуемые дозы препарата Диспорт® для использования в эстетической медицине не вызывают системных побочных эффектов.

для Диспорт® 125 ЕД
При лечении мимических морщин препарат Диспорт® разводят до получения концентрации 100 ЕД/мл или 200 ЕД/мл. Препарат применяют по схемам, приведенным ниже.
При проведении инъекций рекомендуется применять стерильные иглы подходящего калибра.
Интервал между инъекциями не должен быть чаще, чем один раз в три месяца.

Межбровная область
Рекомендуемая доза составляет 50 ЕД, которую следует разделить на 5 точек введения. 10 ЕД вводят внутримышечно, под прямым углом к коже, в каждую из 5 точек: 2 инъекции в каждую мышцу, сморщивающую бровь (m. corrugator supercilii) и 1 инъекция в мышцу гордецов (m. procerus) около носолобного угла, как показано на схеме в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Диспорт® ЛП-008155.

Область наружного угла глаза
Рекомендуемая доза для каждой стороны составляет 30 ЕД, разделенная на 3 точки введения: 10 ЕД должны вводиться внутримышечно в каждую точку. Введение должно быть латеральным (под углом 20-30 °) к коже и очень поверхностным. Все точки введения должны быть на наружной части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) и достаточно далеко от глазничного валика (приблизительно 1 - 2 см), как показано на схеме в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Диспорт®

ЛП-008155.

Применение у детей
Безопасность и эффективность терапии гиперкинетических морщин ботулиническим токсином типа А у детей младше 18 лет не была подтверждена.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Диспорт® может быть использован во время беременности, только если ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода. Поэтому должна соблюдаться особая осторожность при применении препарата у беременных. Применение препарата Диспорт® в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием данных.

ЧАСТО ВСТРЕЧАЮЩИЕСЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Общие: астения, утомляемость, гриппоподобный синдром, боль/гематома в месте введения.
При симптоматическом лечении фокальной спастичности нижних конечности у взрослых: дисфагия, мышечная слабость, миалгия, астения, утомляемость, гриппоподобный синдром, реакции в месте ведения (боль, гематома,сыпь, зуд), падения.

При симптоматическом лечении фокальной спастичности верхней конечности у взрослых: мышечная слабость, скелетно-мышечная боль, боль в конечноcти, астения, утомляемость, гриппоподобный синдром, реакции в месте ведения (т.к. боль, эритема, припухлость).

При симптоматическом лечении фокальной спастичности верхних и нижних конечности у взрослых: при одновременном лечении препаратом Диспорт® верхних и нижних конечностей в общей дозе до 1500 ЕД не наблюдалось дополнительных нежелательных реакций, кроме тех, которые наблюдались при лечении отдельно либо верхних, либо нижних конечностей.

При симптоматическом лечении фокальной спастичности нижних конечностей у детей в возрасте 2-х лет или старше: мышечная слабость, миалгия, непроизвольное мочеиспускание, гриппоподобный синдром, реакции в месте введения (т.к. боль, эритема, гематома), нарушение походки, утомляемость, падение.
При симптоматическом лечении фокальной спастичности верхних конечностей у детей в возрасте 2-х лет или старше: мышечная слабость, боль в конечности, гриппоподобный синдром, астения, утомляемость, гематома в месте введения, сыпь.

При симптоматическом лечении фокальной спастичности нижних и верхних конечностей у детей в возрасте 2-х лет или старше: при одновременном лечении препаратом Диспорт® верхних и нижних конечностей у детей в возрасте 2-х лет или старше в общей дозе до 30 ЕД/кг или 1000 ЕД (меньшая из двух), не наблюдалось дополнительных нежелательных реакций, кроме тех, которые наблюдались при лечении отдельно либо верхних, либо нижних конечностей.

При лечении цервикальной дистонии у взрослых: головная боль, головокружение, парез лицевого нерва, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, дисфония, диспноэ, дисфагия, сухость во рту, мышечная слабость (очень часто); боль в шее, скелетно-мышечная боль, миалгия, боль в конечности, скелетно-мышечная скованность.

При лечении блефароспазма и гемифациального спазма у взрослых: парез лицевого нерва, птоз (очень часто), диплопия, сухость глаз, повышенное слезоотделение, отек век.

Гипергидроз подмышечной области: компенсаторное потоотделение, сыпь.

Временное улучшение внешнего вида гиперкинетических складок (мимических морщин) лица от умеренной до выраженной степени у взрослых пациентов моложе 65 лет, когда выраженность этих морщин оказывает серьезное психологическое влияние на пациента: головная боль (очень часто), парез лицевого нерва; астенопия (слабость зрения), птоз век, отек век, повышенное слезоотделение, сухость глаза, подергивание мышц вокруг глаза; слабость в мышцах, расположенных близко к месту инъекции; реакции в месте введения (т.к. боль, гематома, зуд, парестезии, эритема, сыпь). Примечание: данные явления часто наблюдались также в группе плацебо.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Лечение препаратом должно проводиться специалистами, имеющими опыт в диагностике и лечении подобных состояний, и прошедшими подготовку по проведению лечения. Были зарегистрированы побочные эффекты, связанные с действием токсина на удаленные мышцы, такие как дисфагия, значительное снижение мышечного тонуса, а также пневмония; в очень редких случаях — смерть. Пациенты, получающие Диспорт® в терапевтических дозах, могут испытывать общую мышечную слабость. Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть уменьшен при соблюдении рекомендаций по дозированию препарата, применении минимально эффективных доз и не превышении максимально рекомендованных доз препарата. Пациенты с заболеваниями, ведущими к поражению нервно-мышечной передачи, трудностями глотания или дыхания имеют более высокий риск развития данных эффектов. У таких пациентов лечение препаратом Диспорт® должно проводиться под строгим медицинским контролем и только в случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск. Пациенты с субклиническими или клиническими проявлениями поражения нервно-мышечной передачи (т.к. миастения гравис) должны проходить терапию препаратом только под тщательным контролем медицинских работников. Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, которые могут вызвать у них резко выраженную мышечную
слабость. Пациенты, подверженные неврологическим заболеваниям, имеют более высокий риск развития данного побочного эффекта. У пациентов с хроническими респираторными заболеваниями в редких случаях имеется риск развития аспирации. Как и для других препаратов для внутримышечного введения, препарат Диспорт® может быть применен у пациентов с замедленным временем свертываемости крови и при воспалении/инфекции в предполагаемом месте введения только в случаях крайней необходимости. С особой осторожностью следует повторно вводить препарат больным, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию препарата. Примечание: при назначении препарата Диспорт® следует учитывать, что единицы действия препарата являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Эффект ботулинического токсина может усиливать действие препаратов, влияющих напрямую, либо опосредованно, на нервно-мышечную функцию (таких как аминогликозиды, курареподобные недеполяризующие блокаторы, мышечные релаксанты), и такие препараты должны применяться с осторожностью у пациентов, проходящих терапию ботулиническим токсином.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Транспортировать при температуре от -22 до 8 °С. Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают по рецепту.

DYSAE-RU-000919_31052024